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QA主管

职位年薪:26万

企业名称:福州某医疗设备公司

工作职责:

1、完善质量管理体系,推动体系得到有效的实施,保持及改进;

2、参与设计开发过程各阶段评审,确保设计开发过程符合相关法规的要求;

3、参与产品风险管理活动,主导定期风险评价;

4、负责制定质量控制计划,制定各类检验规程,监督计划和规范的实施;

5、主导偏差、不合格评审,推动并追踪 CAPA;

6、参与变更评审,负责组织相关验证的实施;参与内外审,及时提供相关资料。

任职要求:

1、具有较强的质量法规意识,良好的沟通协调能力,有强烈的团队合作精神,对工作认真负责;

2、本科及以上学历,机械、材料、电子、医疗器械等相关专业;

3、医疗器械QA岗位5年以上工作经验;

4、熟悉 FMEA、数据分析、风险管理等工具、知识;

5、熟悉 ISO 13485,医疗器械 GMP 等相关法规及体系;

6、熟悉有源器械相关(安规,EMC等)通用、强制性标准,如 GB 9706系列标准等。

职位周期:19天